의료기기 인허가
❑ 의료기기 정의
의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 아래와 같은 제품을 말합니다.
1) 질병을 진단·치료·경감·처치, 예방할 목적으로 사용되는 제품
2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감, 보정할 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 진단·치료·경감, 보정할 목적으로 사용되는 제품
4) 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
❑ 의료기기 용어 및 종류
의료기기는 종류에 따라 인허가 과정이 달라지는데 이에 따른 용어정리를 하면 아래와 같습니다.
1) 동일제품군 : 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 제품 중 사용목적, 사용방법, 제조 방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델들로 구성된 제품군
1) 동일제품군 : 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 제품 중 사용목적, 사용방법, 제조 방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델들로 구성된 제품군
2) 일회용 의료기기 : 한 환자에게 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술 과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기
3) 조합의료기기 : 2가지 이상의 의료기가 모여 하나의 의료기가 되는 것으로 복합적인 기능을 발휘하는 의료기
4) 한벌구성의료기기 : 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기
5) 첨단의료기기 : 복합의료기기를 포함하여 바이오 기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기
6) 품목 : 의료기기법 시행규칙, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의 소분류에 해당하는 개별 제품
7) 품목류 : 의료기기법 시행규칙, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따른 소분류
8) 새로운제품 : 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용 원리, 원재료 등이 동등하지 아니한 의료기기
9) 개량제품 : 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용 원리, 원재료는 동등하나 성능, 시험 규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기
10) 동등제품 : 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용 원리, 원재료, 성능, 시험 규격, 사용방법 등이 동등한 의료기기
❑ 의료기기 제조업(수입업) 허가
· 의료기기 제조(수입)를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처의 제조업(수입업) 허가를 받아야 하는데 정신질환자, 피성년후견인, 피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자, 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자, 의료기기법을 위반하여 제조업(수입업) 허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자는 제조업(수입업) 허가를 받을 수 없습니다.
· 제조업(수입업) 허가를 신청할 때에는 의료기기 1개 이상의 제조허가(수입허가) 또는 제조인증(수입인증)을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고(수입신고)를 함께 신청하여야 합니다.
❑ 의료기기 제조(수입) 신고.인증.허가
· 1등급 제품의 제조신고는 한국의료기기안전정보원에서 심사하는데 민원시스템을 이용하여 신고할 수 있습니다.
· 2등급은 동일제품, 동등제품, 동등공고제품, 인증, 허가로 구분하는데 신청하려는 제품이 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법, 제조소가 동일하고 제조 의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식(국내 제조만 해당)으로 제조한 의료기기는 동일제품에 해당됩니다.
· 동등공고제품은 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가·인증받은 제품에 대하여 식품의약품안전처에서 공고된 제품을 말하며 신청할 의료기기가 동동공고제품이라면 식약처 지정 시험검사기관에서 동등공고제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서를 발급받아 인증 신청을 진행하면 됩니다.
· 2등급 중 임상시험 자료가 필요 없는 제품은 인증으로 신청하면 되는데 기존에 허가받은 제품 중에 우리 제품과 가장 유사한 제품을 선정한 후 그 제품이 임상시험을 통하여 의료기기로 등록되었는지 확인하여 임상시험을 받은 제품이라면 인증으로 신청하면 됩니다.
· 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법이 동등하지 않은 의료기기를 개량 제품이라 하며, 1등급 개량제품과 1등급 새로운 제품이 임상이 요구되지 않는다면 신고 대상이며 2등급 개량제품이 임상이 필요 없으면 인증으로 신청하면 됩니다.
· 2등급 제품 중에 인증·허가 제품과 전혀 다른 새로운 제품인 경우에는 허가로 신청하여야 하며 3등급 및 4등급 의료기기는 모두 허가대상입니다.
❑ 의료기기 기술문서 심사
"기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 작용 원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말합니다.
1등급은 기술문서 심사 대상은 아니나 문서작성은 하여야 하며 2등급 인증 제품은 기술문서 민간심의기관에서 심사를 받아야 합니다.
그 외 2,3,4 등급 허가대상은 식약처 심의를 받아야 합니다.
❑ 의료기기 GMP 심사
"의료기기 제조 및 품질관리기준"(GMP)이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템입니다.
GMP 심사 주체는 1등급과 2등급은 품질관리심사기관의 단독 심사로 진행하며 3, 4등급은 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관의 합동심사로 진행합니다.